【ChiCTR2000029573】评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029573

试验状态

正在进行

药物名称

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照临床研究

试验专业题目

评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液联合标准治疗在新型冠状病毒感染患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究开始之前由一名统计员撰写随机化方案，并根据随机化方案使用SAS 9.4（或更新版本）统计软件完成受试者编号、随机表的制作，并导入交互式网络应答系统（IWRS）中。在受试者签署ICF后，系统根据筛选顺序向各受试者分配一个筛选编号，符合入选标准且不符合任何一项排除标准的受试者将由研究者或合格的指定人员通过各自的密码进入IWRS系统，完成受试者编号分配和研究药物编号分配的操作。根据随机化方案进行了随机的受试者如在研究过程中因不可预知的原因退出本研究，无论其是否使用研究药物，该受试者的受试者编号不能分配给其他受试者再次使用。随机接受试验药或对照药的受试者比例为1:1。

盲法

open-label

试验项目经费来源

合作方

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-05

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

需满足以下所有标准才能入组： 1）确诊患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书； 2）18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3）症状发作与随机入组之间的时间间隔在8天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）； 4）呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性患者； 5）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断为轻型、普通型或重型病例： A. 轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现； B. 普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现； C. 重型：符合下列任何一条： a. 呼吸窘迫，呼吸频率≥30次/分； b. 静息状态下，指氧饱和度（SaO2）≤93%； c. 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；

排除标准

满足以下任一一条标准则不能入组： 1) 任何不能让方案安全进行的情况； 2) 过敏体质，对一种及以上食物或药物过敏； 3) 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 4) 妊娠期或哺乳期妇女； 5) 患者可能在72h内转至非参与医院； 6) 近 6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 7) 根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断的危重型患者； 8) 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 9) 感染前患有HBV、HCV、TPPA、HIV、胰腺炎病史； 10) 正参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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