ChiCTR2000040860
正在进行
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
治疗用生物制品
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
2020-12-12
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HBeAg阳性慢性乙型肝炎
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的临床观察研究
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的临床观察研究
观察重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
上市后药物
本实验为真实世界研究，根据患者意愿进行入组
开放
研究者自筹
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250
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2020-12-31
2023-06-30
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队列1：初治患者组 入选标准： 受试者必须符合所有下列入选标准才能参加本研究： 1.自愿参加本临床观察研究的慢性乙型肝炎患者，并签署知情同意书。 2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年）的慢性乙型肝炎患者。 3.HBeAg阳性大于6个月，未接受核苷(酸)类似物治疗。 4.年龄18～60岁，性别不限。 队列2：经治患者组 入选标准： 受试者必须符合所有下列入选标准才能参加本研究： 1.自愿参加本临床观察研究的慢性乙型肝炎患者，并签署知情同意书。 2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年）的慢性乙型肝炎患者。 3.HBeAg阳性大于6个月，接受核苷(酸)类似物（富马酸替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦片、恩替卡韦等均可）治疗一年以上。 4.年龄18～60岁，性别不限。；
请登录查看符合下列任何一项排除标准的受试者，不能参加本研究： 1.患有严重的心脏疾病者。 2.严重的肝、肾、或骨髓功能异常者。 3.癫痫及中枢神经系统功能异常者。 4.有精神病史或精神病家族史患者。 5.对本品及所含成分有过敏者。 6.根据病史，伴发丙型肝炎、自身免疫性肝炎、等其他器官系统性疾病者。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其它异常情况。；
请登录查看中山大学附属第三医院
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