【ChiCTR2300070806】浓缩纳米脂肪与脱细胞脂肪组织外基质两种治疗技术在下肢难愈性创面疗效的单中心、随机、对照临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢难愈性创面

试验通俗题目

浓缩纳米脂肪与脱细胞脂肪组织外基质两种治疗技术在下肢难愈性创面疗效的单中心、随机、对照临床评价研究

试验专业题目

浓缩纳米脂肪与脱细胞脂肪组织外基质两种治疗技术在下肢难愈性创面疗效的单中心、随机、对照临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估两种治疗技术：浓缩纳米脂肪与脱细胞脂肪组织外基质在下肢慢性难愈性创面的疗效，并力争建立治疗慢性难愈性创面的新技术。 2.从临床治疗的角度阐明：纳米脂肪这种基质细胞混合物局部移植过程中天然的基质成分对干细胞发挥再生性修复作用的影响，为干细胞负载外基质作为干细胞局部移植的重要方法诱导组织原位组织再生提供可靠的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与随机的研究者采用SAS统计软件分层区组随机化的方法，按分中心进行分层，以1:1比例随机分为浓缩纳米脂肪试验组和脱细胞脂肪外基质试验组组。

盲法

仅对受试者盲。根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码，试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄大于等于18岁，性别不限； ② 临床诊断为下肢慢性难愈性创面，创面位置位于大腿以下部位；接受以病因治疗为主、湿性换药、必要减压等等标准治疗2周以上创面无明显愈合倾向的患者。（在治疗方案中将详细解释） ③ 患者了解实验的各项情况，愿意参与并配合实验相关治疗，签署《知情同意书》。；

排除标准

1.心功能不全导致双下肢水肿者； 2.下肢静脉血栓的患者； 3.糖尿病病人血糖控制不佳者；指空腹血糖>=8mmol/L；或餐后2h血糖>=10.0mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）范围>= 9%； 4.最近三个月内参与过类似临床试验； 5.下肢动脉闭塞，需要接受下肢血管手术患者； 6.创面感染，需要抗生素全身治疗患者； 7.干性痂皮或坏死组织覆盖创面大于50%，且不适合或拒绝接受清创治疗患者； 8.免疫缺陷患者； 9.有创面恶变可能或伴有恶性病变的患者（慢性创面1年以上要做活检排除）； 10.创面面积大于100cm2患者； 11.深达骨质、关节腔、体腔的创面； 12.伴有窦道的创面； 13.严重脏器功能障碍，严重营养不良患者； 14.有精神或其他问题且无法自我管理设备的患者； 15.治疗顺应性差的患者。 16.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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