【ChiCTR2500100495】蛋白A免疫吸附治疗急性发作视神经脊髓炎谱系疾病的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性发作视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

蛋白A免疫吸附治疗急性发作视神经脊髓炎谱系疾病的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

蛋白A免疫吸附治疗急性发作视神经脊髓炎谱系疾病的多中心、开放性、优效性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确蛋白A免疫吸附治疗急性发作视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

多中心临床试验中普遍采用的方法是以中心分层，然后在各中心内进行区组随机化，称为分层的区组随机化。本研究以视神经脊髓炎亚型（分为脊髓炎、视神经炎）为分层因素，在每个层内进行区组随机化，区组长度为4-6，各区组长度在试验阶段保密。由独立统计师使用SAS 9.4统计软件产生随机编码，受试者按照1:1随机分为试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含），性别不限； 2.符合2015年国际视神经脊髓炎谱系疾病诊断标准急性发作，伴患者神经/视觉障碍的体征和症状恶化，症状持续时间超过24 h，距离上次发作起间隔超过1个月； 3.距离本次症状加重开始之日起不超过20天，且筛选期EDSS评分介于2.0-7.5之间（含），距本次发作前EDSS评分结果增加至少1分（当本次发作前EDSS评分≤5.0时）或0.5分（当本次发作前EDSS评分≥5.5时），且经临床评估需要住院治疗。 4.血清AQP4-IgG阳性（CBA法检测）； 5.入组前大剂量静脉注射激素不超过1个疗程； 6.受试者或其法定代理人同意，治疗开始1个月后临床根据适应证，可加用预防复发的B细胞耗竭单抗治疗； 7.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.影像学（未在 MRI 中发现新的病灶或增强病灶）和临床评估不支持复发诊断； 2.体重＜40Kg； 3.哺乳期妇女或孕妇； 4.无法建立外周或中枢血管通路，或有血浆分离器过敏史者； 5.存在静注甲泼尼松龙治疗禁忌； 6.筛选时总 IgG 水平≤ 6 g/L 的受试者； 7.筛选期前6个月内用过单抗药物（包括B细胞消耗、补体抑制剂和IL-6抑制剂）治疗，或3个月内使用FcRn拮抗剂治疗； 8.进入筛选期前1个月内使用大剂量丙球治疗、免疫吸附或血浆置换治疗； 9.开始治疗前1周内及治疗期间必须使用ACEI类药物且无法停用； 10.严重出血或出血倾向，即血小板计数＜75×10^9/L； 11.严重心功能不全，即按照纽约心脏病协会（NYHA）的心力衰竭分级标准达到NYHA IV级；非稳定期的心肌梗死、缺血性脑卒中、颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝等； 12.严重感染的患者；丙型肝炎、HIV、梅毒血清阳性患者，活动性B型肝炎患者；系统性发热且细菌检测阳性伴白细胞增高患者； 13.进入筛选期前1个月内参加过其它任何药物或医疗器械临床研究的受试者，不含参加观察性研究的研究对象； 14.研究者认为不适宜参加本临床研究的受试者。如在研究期间需要辅助通气或可能需要辅助通气等病情非常严重的情况，研究者判断不适合本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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