【ChiCTR2000029390】蛋白A免疫吸附治疗免疫相关危急重症的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫相关危急重症

试验通俗题目

蛋白A免疫吸附治疗免疫相关危急重症的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

蛋白A免疫吸附治疗免疫相关危急重症的前瞻性临床研究

申办单位信息

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410011

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临床试验信息

试验目的

研究蛋白 A 免疫吸附对免疫相关的急危重症治疗效果及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用rand函数生成随机数序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州康盛生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为 WG 或 MPA（根据 Chapel Hill 会议共识）；（2）血清 ANCA 阳性：MPO 或 PR3 阳性(间接免疫荧光和（或）ELISA 两种方法检测)；（3）肾脏受累：伴有血尿和（或）蛋白尿；或肾脏病理显示寡免疫性节段坏死性肾炎和(或)新月体肾炎；（4）估算肾小球滤过率（Cockcroft-Grault 公式）<50 mL / min；（5）伴有血管炎活动导致的其他脏器损害(如肺、皮肤、关节等); （6）年龄 18～70 周岁；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）恶性肿瘤患者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）免疫功能缺陷患者; （4）精神障碍患者，或依从性差者；（5）伴有严重的肝脏、心脏或系统疾病（天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常值上限的 2.5 倍，过去 6 个月内有心肌梗死、心绞痛、心衰、血管成形术、心脏搭桥手术、短暂性脑缺血发作或中风）；（6）合并严重感染; （7）合并活动性结核，乙型或丙型病毒性肝炎; （8）人体免疫缺陷病毒(即 HIV)血清阳性；（9）合并其他自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、类风湿性血管炎、冷球蛋白血症、抗肾小球基底膜病等）；（10）对标准治疗药物过敏或有严重副作用（如出血性膀胱炎等）患者；（11）近 1 月接种活疫苗；（12）近 1 个月接受过透析的患者；（13）近 3 个月已使用大剂量细胞毒药物；（14）近 3 个月曾行蛋白 A 免疫吸附治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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