【ChiCTR1800017367】不能手术切除III期非小细胞肺癌螺旋断层(TOMO)大分割同步放化疗对比调强常规分割同步放化疗的前瞻随机多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017367

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

不能手术切除III期非小细胞肺癌螺旋断层(TOMO)大分割同步放化疗对比调强常规分割同步放化疗的前瞻随机多中心临床研究

试验专业题目

不能手术切除III期非小细胞肺癌螺旋断层(TOMO)大分割同步放化疗对比调强常规分割同步放化疗的前瞻随机多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较TOMO大分割同步放化疗和调强常规分割同步放化疗对不能手术切除的III期NSCLC患者的3年总生存率（OS），局部控制率（LCR），无病进展时间（PFS）以及副反应的差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

何健医师根据分层区组随机法产生随机序列，竞争入组，各中心作为分层因素。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-19

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 经病理学或细胞学诊断确诊为非小细胞肺癌； ② 经影像学检查包括胸部增强CT、头颅MRI、PET-CT临床诊断为IIIA期(经肺癌多学科讨论不能手术)、IIIB期和IIIC期 ③ 不能接受手术治疗：同一中心必须经2位高年资胸外科医师会诊认为不能手术切除，如果2位医师意见不同则再请第3位高年资胸外科医师会诊； ④ 年龄18-75岁； ⑤ KPS评分>70分或者PS评分0-2分； ⑥ 患者初治，入组前未接受过其他任何抗肿瘤治疗，无胸膜受侵及胸腔积液，呼吸功能代偿不全及心、肝、肾等脏器的病变； ⑦ 无胸部放疗病史； ⑧ 能理解本研究的情况并已签署知情同意书。；

排除标准

①同时合并其他器官的恶性肿瘤，或者患有其他部位的恶性肿瘤，但患者的无瘤生存时间<5年； ②患有严重的合并症或者糖尿病等其他疾病等不能耐受同步放化疗； ③任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； ④妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性； ⑤已知对紫杉醇脂质体、铂类或产品中的任何成分严重过敏； ⑥血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数(ANC) < 2.0 x 109/L,血小板 < 100 x 109/L,血红蛋白 < 9g/dL； ⑦肝肾功能：总胆红素>正常值上限(ULN)的1.5倍；天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>ULN的2.5 倍；血清肌酐>正常值上限的1.5 倍，且肌酐清除率< 60 ml/min； ⑧不具有法律能力或法律能力受到限制； ⑨同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验； ⑩研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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