【ChiCTR2400086160】ERCP胆管引流术联合糖皮质激素与单用糖皮质激素治疗自身免疫性胰腺炎并严重梗阻性黄疸的比较研究：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胰腺炎

试验通俗题目

ERCP胆管引流术联合糖皮质激素与单用糖皮质激素治疗自身免疫性胰腺炎并严重梗阻性黄疸的比较研究：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验

试验专业题目

ERCP胆管引流术联合糖皮质激素与单用糖皮质激素治疗自身免疫性胰腺炎并严重梗阻性黄疸的比较研究：一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过首个多中心前瞻性随机对照研究，针对伴有严重梗阻性黄疸的AIP患者，比较接受ERCP胆道支架置入术联合激素与单用激素的临床疗效，以及不良事件发生率等。本研究，将有助于明确ERBD治疗AIP合并的梗阻性黄疸的治疗价值，以AIP的临床规范化的治疗策略，提供高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者，在签署知情同意后，集中使用交互式网络应答系统(Interactive Web-Respond System, IWRS)，随机化计划在数据协调中心（解放军总医院第一医学中心）集中生成，以1:1比例分配，并确保研究中心区组内平衡

盲法

开放标签，仅对数据处理人员设盲，对患者、治疗研究者不设盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-07-14

是否属于一致性

入选标准

1. 符合ICDC（2011）诊断标准明确诊断为AIP的患者，1型或者2型。 2. 伴无痛性严重梗阻性黄疸（血清总胆红素[TB]≥51.3μmol/L） 3. 年龄≥18岁，男性或女性 4. 签署书面知情同意书；

排除标准

1. 病情危重，生命体征不平稳； 2. 合并严重心肺等基础疾病或意识改变，无法进行内镜检查，或美国麻醉学会生理状况分级（ASA）≥3，且经麻醉医师评估无法进行无痛内镜检查的患者； 3. 合并其他恶性肿瘤的患者； 4. 合并其他原发胆胰疾病，或不能排除胆胰恶性肿瘤的患者：如胆总管结石、原发性胆汁性胆管炎等； 5. 消化道解剖改变，或合并上消化道狭窄、严重食管胃底静脉曲张等患者（ERCP插镜困难） 6. 凝血功能障碍（血小板计数<50×109/L或INR>1.5），或无法停用抗凝药物＞5天的患者； 7. 激素治疗的禁忌或无法耐受的患者：药物过敏、严重精神病、癫痫、严重高血压、肾上腺皮质功能亢进、严重感染、全身真菌感染、严重骨质疏松、活动性消化道溃疡等； 8. 怀孕、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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