【ChiCTR2300072090】植入式骶神经刺激系统治疗炎症性肠病的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072090

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

植入式骶神经刺激系统治疗炎症性肠病的探索性临床试验

试验专业题目

植入式骶神经刺激系统治疗炎症性肠病的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证植入式骶神经刺激系统在治疗炎症性肠病（IBD）的可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

浙江迈达佩思医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2025-02-02

是否属于一致性

入选标准

1）年龄： 18-65岁的男性和女性。 2）在基线之前至少3个月（12周）诊断UC或CD。 3）UC：确诊为中-重度活动性UC，定义为基线Mayo评分（表1）6-12分，以及内镜分项评分2-3分。 CD：确诊为中度活动性CD，定义为基线CDAI评分（表3）≥220且≤450。 4）已证明对至少一种5-ASA、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂应答不足、失应答或不耐受。 5）对于目前正在接受如下治疗的受试者，只要受试者在规定的时间内接受稳定剂量给药，则受试者有资格参加本研究： UC：口服5-ASA或SASP或免疫抑制剂稳定剂量至少2周，研究治疗期间剂量保持稳定；接受生物制剂稳定剂量至少12周；或如果近期停用，必须停用至少8周。 CD： a)口服5-ASA制剂稳定剂量至少2周；或如果近期停用，必须停用至少2周。 b)口服糖皮质激素，剂量为泼尼松等效剂量≤40 mg/天或布地奈德≤9 mg/天或丙酸倍氯米松≤5 mg/天，稳定剂量至少2周；或如果近期停用，必须停用至少2周。 c)免疫抑制剂治疗至少12周且稳定剂量至少4周；或如果近期停用，必须停用至少4周。 d)如果以肠内营养作为克罗恩病的主要治疗，则必须接受肠内营养至少2周；或如果近期停用，必须停用至少2周。 e)如果以生物制剂作为CD的主要治疗，则必须接受生物制剂至少12周；或如果近期停用，必须停用至少8周。；

排除标准

1）诊断为UC或CD的初治受试者（既往未接受过治疗）； 2）既往因UC或CD接受过手术治疗或研究期间可能需要进行手术治疗（如合并梗阻、肠穿孔、腹腔脓肿等并发症）的受试者； 3）参与者有中毒性巨结肠、缺血性结肠炎的临床症状； 4）有证据显示致病性肠道感染的受试者，内镜筛查30天内患者有艰难梭菌或其他肠道感染（CMV、EBV、真菌等）的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他肠道病原体（CMV、EBV、真菌等）筛查阳性的受试者； 5）合并短肠综合症、造口的受试者； 6）筛选访视4周内经历重大创伤后或进行大手术的患者； 7）筛选访视期胆红素、转氨酶（ALT\AST）超过正常上限2倍； 8）eGFR<60ml/min或透析患者； 9）存在造血功能障碍证据的患者：HB<90g/L和/或WBC<3(ANC<1.2)； 10）目前患有或既往存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液、消化道、代谢、内分泌、肺脏、心脏或神经系统疾病史的受试者； 11）妊娠期、哺乳期或计划入组研究期间妊娠的女性受试者； 12）患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 13）感染HIV、HBV、HCV的受试者； 14）不能配合完成研究过程； 15）基线前3个月内参加过其他临床医学研究； 16）其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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