【ChiCTR2500099765】HAIC-TAE 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓及肝动脉门静脉瘘的肝细胞癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099765

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌合并门静脉癌栓及肝动脉门静脉瘘

试验通俗题目

HAIC-TAE 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓及肝动脉门静脉瘘的肝细胞癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

HAIC-TAE 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓及肝动脉门静脉瘘的肝细胞癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肝动脉灌注化疗（HAIC）-经导管动脉栓塞（TAE）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓（PVTT）及肝动脉门静脉瘘（APS）的肝细胞癌患者的有效性及安全性，同时探索生物标志物与联合治疗疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁，已签署知情同意书； 2.经临床或病理诊断明确的肝细胞癌（HCC）； 3.同时合并有门静脉癌栓及中高流量肝动脉门静脉瘘； 4.既往未接受过针对HCC的全身或局部治疗； 5.ECOG PS评分0-1分；Child Pugh评分A或B级（<=8分）； 6.至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，实体肿瘤最长径>=10 mm，或肿大淋巴结短径>=15 mm）； 7.预计生存时间>=3个月； 8.入组前1周内实验室检查结果符合以下标准： (1) 中性粒细胞>=1.0×10^9/L； (2) 白细胞>=2.0×10^9/L； (3) 血小板>=50×10^9/L； (4) 血红蛋白>=85g/L； (5) 血清ALT、AST<=5×正常值上限（ULN）； (6) 血清肌酐<=1.5×ULN； (7) INR < 2.0，或凝血酶原时间 < ULN+4秒； (8) 白蛋白>=26g/L； (9) 总胆红素<=1.5×ULN。 9.育龄期女性在入组前7天内妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且非哺乳期，并同意在研究期间及结束后6个月内采取有效的避孕措施。男性同意在研究期间及结束后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对碘对比剂有严重过敏反应史； 2.已知为纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC； 3.存在无法有效控制的活动性感染； 4.当前或既往有自身免疫性疾病，或患有严重的心、肺、肾、脑等重要器官疾病； 5.研究开始前30天内有临床显著的消化道出血（对于已接受治疗且稳定的食管胃底静脉曲张患者除外）； 6.合并其他恶性肿瘤病史； 7.无法接受随访，或正在参与其他与肝癌临床治疗相关的临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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