【ChiCTR2300076244】术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076244

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评估术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不参与数据分析的研究人员采用随机数字表法生成随机序列。

盲法

评估患者纳排情况的研究人员不参与围手术期管理、术后随访和数据收集。患者、研究人员和患者所在的医疗组成员对分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限（女性受试者未妊娠或产后至少6周并且未哺乳）； 2.受试者年龄18至75岁（含）之间； 3.受试者经组织病理学诊断的胃恶性肿瘤，并计划接受手术（腹腔镜或机器人）切除加消化道重建手术； 4.受试者诊断为肿瘤恶液质； 5.受试者的NRS-2002评分≥3分； 6.受试者体重指数为18-30kg/m2； 7.筛选前1周内未输血液制品； 8.在参与研究之前，受试者自愿签署由机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.受试者的预期寿命＜3个月； 2.受试者具有肠内营养禁忌症（例如，失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、重度恶心、呕吐），并且上述症状研究者认为无法纠正的； 3.受试者在筛选前1周内输注了血浆、红细胞、白蛋白、氨基酸或者接受了放疗和/或化疗； 4.受试者在筛选时血清白蛋白＜2.5g/dl； 5.受试者患有中重度贫血，即血红蛋白＜90g/L； 6.计划接受内镜下肿瘤切除或/和姑息性手术或/和急症手术的患者； 7.受试者患有肾功能障碍（血清肌酐＞正常值上限的2倍）； 8.受试者患有肝功能不全[血清丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)＞正常值上限的2倍或重度胆汁淤积(结合胆红素＞正常值上限的2倍)]； 9.受试者患有严重心功能不全（例如：患有严重心律失常或房颤；筛选访视前3个月内有心肌缺血的发作或进行过支架手术且心功能不稳定的）； 10.受试者未I型或II型糖尿病且空腹血糖≥8mmol/L； 11.受试者有重大神经功能障碍或精神障碍病史； 12.受试者存在酗酒、药物滥用史或研究者认为可能干扰研究产品摄入或研究方案依从性的其他状况； 13.已知受试者有对试验用产品中任何成分过敏或不耐受的病史； 14.受试者目前正在服用可以明显调节食欲、新陈代谢或炎症水平的药物/物质：食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）、抗炎脂肪乳剂或其他含有Omega3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的口服营养补充剂/药物；地塞米松、生长激素或其他影响代谢药物； 15.受试者正在接受肿瘤免疫治疗或使用具有显著免疫调节功能药物的，如：PD1或PDL1抑制剂；CTLA-4抑制剂；胸腺素；硫唑嘌呤；环孢素；他克莫司；肿瘤坏死因子拮抗剂；香菇多糖；以及中药免疫制剂； 16.受试者患有活动性结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 17.受试者在筛选前4周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮编

266000

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