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【ChiCTR2600120379】主观认知下降老年人痴呆风险轨迹识别与数字化认知健康干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知下降

试验通俗题目

主观认知下降老年人痴呆风险轨迹识别与数字化认知健康干预研究

试验专业题目

主观认知下降老年人痴呆风险轨迹识别与数字化认知健康干预研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评估惠益智 - FRESH 微信小程序干预在社区主观认知下降老年人群中的实施可行性，包括招募率、保留率、干预依从性与受试者接受度； 2. 评估干预对主观认知下降严重程度、客观认知功能、情绪状态、日常生活能力、生活质量、自我效能、数字健康素养的初步干预效果； 3. 探索干预对受试者 HAPA 健康行为阶段进展的影响，以及阶段转变对认知健康结局的中介作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对结局指标资料收集者和统计分析者设盲

试验项目经费来源

博士研究生培养经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄≥60 周岁，符合中国老年人国家标准； 2.自我报告存在主观认知下降，同时满足：① SCD-Q21 量表评分≥14 分，提示具有临床意义的自我感知认知损害；② 对 “您如何评价自己当前的记忆力？” 这一问题回答 “一般” 或 “差”； 3.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分≥22 分，确认无足以影响研究参与的客观认知损害； 4.拥有并能正常使用兼容微信的智能手机（iOS 12.0+ 或 Android 7.0+），愿意每日使用微信，入组时由研究护士通过简短数字素养筛查任务确认使用能力； 5.苏州市社区常住居民，预计 36 周研究周期内持续在社区居住； 6.能够提供书面知情同意，可完成普通话自评或访谈式问卷调查； 7.无严重视听障碍，可使用带语音引导的智能手机应用。；

排除标准

1. 病历记录或经主治医生确诊的痴呆、阿尔茨海默病、轻度认知障碍（MCI）或任何神经退行性疾病； 2. 存在严重精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、活动性重性抑郁发作（筛选时 GDS-15 评分≥12），或存在活动性自杀意念，可能影响安全参与或混淆结局评估； 3. 存在严重共病，预计在 36 周研究周期内显著限制参与或生存，包括终末期器官衰竭、治疗中的活动性恶性肿瘤、终末期疾病； 4. 当前正在参与另一项认知干预研究，或正在参与每日使用的结构化正式认知训练项目； 5. 即使有照护者协助，也无法独立使用智能手机进行微信沟通，或拒绝使用微信小程序平台； 6. 居住在长期照护机构、医院或其他养老机构中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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