【ChiCTR2200061261】请与我们联系上传伦理批件。经尿道Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

尿失禁

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。经尿道Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察

试验专业题目

经尿道Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证Er：YAG激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、随机、假性对照临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机化。每一位患者入组时，参研机构研究者登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁的女性； 2. 临床上诊断为单纯型压力性尿失禁的轻、中度者（采用1h尿垫试验分度法）； 3. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 曾接受过盆腔手术或尿失禁手术的患者； 2. 急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或真性尿失禁或重度压力性尿失禁患者； 3. 无性生活史的患者； 4. 膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者； 5. 未经治愈的尿路感染或膀胱感染的患者； 6. 膀胱阴道瘘的患者； 7. 阴道腔、阴道口或前庭受损伤的患者； 8. 诊断为子宫内膜异位症的患者； 9. 盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据POP-Q）； 10. 大便失禁的患者； 11. 阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂）的患者； 12. 严重肝、肾功能障碍者（ALT>正常上限3倍；肌酐>225umol/L）； 13. 所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、精神疾病等）； 14. 患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等或预期寿命低于12个月的患者； 15. 妊娠及哺乳期妇女，或有计划生育者； 16. 依从性不好，不愿意或无法完成治疗及随访计划的患者； 17. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 18. 其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海浦东新区海军军医大学附属公利医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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