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【ChiCTR2300068341】探究听觉刺激下的心率变异性对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

探究听觉刺激下的心率变异性对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值

试验专业题目

探究听觉刺激下的心率变异性对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

通过实时监测听觉刺激（唤名刺激和音乐刺激）下慢性意识障碍患者心率变异性变化和脑电功率谱变化，分析其在不同意识水平的慢性意识障碍患者中的差异，并进一步探讨这种代表自主神经反应的心率变异性变化对慢性意识障碍患者的辅助诊断价值，从而提高慢性意识障碍患者的诊断准确率。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

不随机

盲法

none

试验项目经费来源

深圳“三名工程”（批准编号: SZSM201610039）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

入选标准

1.慢性意识障碍患者的纳入标准：（1）符合慢性意识障碍诊断标准，病程大于28天；（2）年龄在18到80岁之间，性别不限；（3）24小时内未服用神经肌肉阻断剂或镇静剂；（4）听觉诱发电位测试MMN波幅>0.6μV且<3μV；（5）存在睁眼期（表明清醒和休息周期）；（6）没有接受过专业的音乐训练；（7）患者家属自愿且知情，签署知情同意书。 2.健康受试者的入选标准：（1）年龄与患者相匹配，在18到80岁之间，性别不限；（2）健康状况良好，无循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；（3）具有完全民事行为能力；（4）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性意识障碍患者的排除标准：（1）既往有房颤、心脏手术或倍他乐克药物史；（2）严重听力障碍；（3）病情持续加重，活动性脑出血尚未控制者。 2.健康受试者的排除标准：（1）药物滥用史、药物依赖史；（2）具有听觉障碍；（3）既往6个月饮用过量（每天8杯以上，每杯250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验开始前48h内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者；（4）具有极高的音乐素养，或者曾从事音乐相关工作；（5）妊娠检查阳性或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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