【ChiCTR2500106325】高危局限性肾上腺皮质癌术后辅助放疗对比观察的前瞻性随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106325

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺皮质癌

试验通俗题目

高危局限性肾上腺皮质癌术后辅助放疗对比观察的前瞻性随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

高危局限性肾上腺皮质癌术后辅助放疗对比观察的前瞻性随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

高危局限性肾上腺皮质癌术后辅助放疗的影响，主要目的：3年局部无复发生存率；次要目的：3 年总生存率，3 年无疾病生存率，3/4 度放疗不良反应发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机的方法，使用 MICROSOFT EXCEL 随机函数生成随机编码表，患者按照 1:1 的比例随机分配到对照组（A 组）或试验组（B 组）中。受试患者签署知情同意书后，按照入组的先后顺序获得唯一的研究编码，再反查随机编码表获得其对应的分组。该研究编码在整个试验过程中保持不变。

盲法

本研究为术后辅助放疗对比术后定期随访，不涉及盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2030-07-30

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2) 患者年龄≥18 岁、≤75 岁； 3) ECOG 评分≤1 分；预计生存期≥6 个月； 4) 完成以根治为目的的肾上腺皮质癌切除术； 5) 术后病理诊断为肾上腺皮质癌； 6) 病理分期为局限性肾上腺皮质癌：ENSAT 1-3 期；其中ENSAT 3 期定义为无论 T 期，区域淋巴结阳性或肿瘤侵犯周围组织/器官或肾静脉/下腔静脉，但无远处转移； 7) 高危因素：Ki-67%>10%，ENSAT 3 期，切缘阳性，病理分级高，只要具备其中一个因素； 8) 术后放疗前复查影像学提示无残留病灶或转移病灶； 9) 受试者愿意返院接受随访，依从性好。；

排除标准

1) ENSAT 4 期肾上腺皮质癌； 2) 行为状态评分 Karnofsky 评分≤70 或 Zubrod 评分>2； 3) 既往腹盆腔局部接受过放疗； 4) 重要脏器（心、肺、肝、肾、骨髓造血）功能不全，从而不能耐受放疗； 5) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 6) 精神病患者、有酗酒或药物滥用史者或无法获得知情同意者； 7) 其他研究者判定不适合参加本试验者，如需要及时干预的包括精神类疾病在内的严重疾患、检验结果严重异常以及具有其他社会或家庭高危风险因素等； 8) 合并其他原发癌的患者；研究前 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者（充分治疗的原位宫颈癌或皮肤癌，如基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌等除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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