【ChiCTR2500109729】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗标准诱导治疗后复发/难治急性髓系白血病的多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗标准诱导治疗后复发/难治急性髓系白血病的多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗标准诱导治疗后复发/难治急性髓系白血病的多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、维奈克拉（MAV）方案治疗标准诱导治疗后复发/难治急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁； 3.经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病（APL）外的标准诱导治疗后复发/难治AML： 1）经过标准诱导治疗1疗程NR或≥2疗程未达CR/CRh/CRi的初治病例； 2）完全缓解后复发【外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润】的病例； 4.ECOG评分0-2分； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过维奈克拉者； b)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； c)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg柔红霉素或0.5 mg去甲氧柔红霉素）； d)首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以先到时间为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等，经研究者判断不影响研究疗效的除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； e)心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； f)在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 4.在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂或者P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗的受试者； 5.无法口服药物或吸收不良综合征受试者； 6.患有中枢神经系统白血病； 7.不可控制的系统性疾病（如活动期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过检测下限则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，HCV-RNA超过检测下限则排除）； 10.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 11.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 12.伴有严重的神经或精神病史； 13.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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