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【ChiCTR-TRC-10001001】比较注射用兰索拉唑（30mg bid）与注射用泮托拉唑(40mg bid)对健康志愿者用药第１天及连续用药第5天的制酸效果

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001001

试验状态

结束

药物名称

注射用兰索拉唑/注射用泮托拉唑

药物类型

/

规范名称

注射用兰索拉唑/注射用泮托拉唑

首次公示信息日的期

2010-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

比较注射用兰索拉唑（30mg bid）与注射用泮托拉唑(40mg bid)对健康志愿者用药第１天及连续用药第5天的制酸效果

试验专业题目

比较注射用兰索拉唑（30mg bid）与注射用泮托拉唑(40mg bid)对健康志愿者用药第１天及连续用药第5天的制酸效果

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

观察并比较注射用兰索拉唑（30mg bid）与注射用泮托拉唑(40mg bid)对健康志愿者第１天及连续用药第5天的制酸效果

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

第二军医大学长海医院

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-03-01

试验终止时间

2009-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.中国汉族健康志愿者，性别不限； 2.年龄在18～45岁间； 3.幽门螺杆菌阴性； 4.体重指数（BMI）在19－24 kg/m2之间； 5.签署知情同意书； 6.体格检查和各项实验室检查均正常。；

排除标准

1.试验前2周内患严重疾病, 使用过影响肝脏P450酶系代谢的药物（如非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、组胺受体拮抗剂、安定、苯妥英钠、氨茶碱等）； 2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者； 3.怀孕、哺乳期妇女； 4.在参加研究期间需合并使用影响影响肝脏P450酶系代谢或影响胃内酸度的药物者； 5.12周内参加过其他药物临床试验者； 6.有酗酒、药物成瘾史者； 7.已知或怀疑对研究药物过敏者，或有严重的过敏性疾病史者； 8.吸烟或其他形式尼古丁的吸食者； 9.试验研究设计者或执行者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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