【ChiCTR-INR-17010705】“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010705

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤、慢性创面

试验通俗题目

“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案

试验专业题目

“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合前瞻性随机对照单中心临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对“创口贴”式异体表皮及成纤维细胞体外增殖膜片促进烧伤、慢性创面愈合临床应用有效性与安全性进行前瞻性随机对照、单盲加盲法评定的单中心临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表由Excel生成，随机数字余数法分组

盲法

由于两组间操作及外观差异明显，故对受试者及研究者不采用盲法；仅采用盲法评估进行疗效判定：观察者对移植膜片情况保持盲态，即创面覆盖物彻底移除后进行疗效评定。

试验项目经费来源

第二军医大学长海医院科研项目及上海合锐生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 全层皮肤烫伤，浅、深II度烧伤，总体表面积TBSA 1-30%，可观察的单个创面不小于10×10 cm2，不大于TBSA 10%; 2. 年龄1-60岁，男女性别不限。 3. 门诊或住院患者，伤后5天内。 4. 育龄期女性患者在试验期间要有有效的避孕方法。 5. 患者完全理解并自愿签署知情同意书。 4.2.6能遵守试验要求并能完成所有随访。；

排除标准

1. HIV1、HIV2、HBV、HCV、HTLV1 或梅毒检测阳性; 2. 糖尿病、恶性肿瘤、慢性消耗性疾病患者。 3. 严重心、肝、肾及血液系统合并症患者。 4. 同时使用重组人表皮生长因子凝胶作为创面治疗药物的患者。 5. 合并有免疫性疾病或应用激素类药物的患者。 6. 处于怀孕或哺乳期间的女性患者或者准备在试验期间怀孕的女性患者。 7. 研究者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验。 8. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；或既往有活动性结核病史或正在接受治疗的结核病患者。 9. 患者在30天内参加过其他药物或器械的临床试验性研究。 4.3.11研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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