【CTR20230686】骨髓来源人原始间充质干细胞对移植物抗宿主病的临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20230686

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人原始间充质干细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人原始间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

骨髓来源人原始间充质干细胞对移植物抗宿主病的临床试验研究

试验专业题目

人原始间充质干细胞对治疗移植物抗宿主病（GVHD）的研究

申办单位信息

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联系人邮编

266200

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临床试验信息

试验目的

一项评估人原始间充质干细胞（普迈托赛注射液）治疗异基因造血干细胞移植后，慢性移植物抗宿主病（chronic graft-versus-host disease，cGVHD）患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机的Ⅲ期临床研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF）。；2.年龄在12岁~60岁之间的男性或女性（含界值）。；3.KPS评分≥40分。；4.血液肿瘤患者接受骨髓、外周血干细胞或脐带血，从任何供者来源进行异基因干细胞移植后，根据NIH2014标准，诊断为激素耐药的cGVHD。；5.目前正在接受全身或局部皮质类固醇治疗cGVHD的受试者在第1个周期前12个月内，且无论是否同时使用钙调磷酸酶抑制剂，均已根据《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）》确诊为一线治疗无效的cGVHD。；6.明显的粒细胞和血小板植入：绝对中性粒细胞计数（ANC）>1000/mm3，血小板计数>25000/mm3。；7.受试者在入组本研究后D1天起，必须接受本研究限定的二线BAT方案中的其中一种药物。；8.在试验入组时，受试者可能正在接受糖皮质激素以外的其他免疫抑制治疗。在开始普迈托赛注射液治疗之前，免疫抑制剂剂量必须稳定28天。；

排除标准

1.存在慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究。；2.在过去的2年内被诊断为其他非血液系统恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外。；3.血液肿瘤复发。；4.骨髓纤维化患者。；5.接受造血干细胞移植的实体肿瘤患者。；6.对研究药物有过敏史者。；7.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；8.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施，或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。；9.筛选前30天内，参加过任何其他临床研究。；10.其他研究者认为不宜纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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