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【ChiCTR2300076218】口服乳糖酶对极早产儿喂养耐受和生长发育的影响:一项前瞻性队列研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300076218

试验状态

尚未开始

药物名称

乳糖酶

药物类型

/

规范名称

乳糖酶

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

极早产儿喂养不耐受

试验通俗题目

口服乳糖酶对极早产儿喂养耐受和生长发育的影响:一项前瞻性队列研究方案

试验专业题目

口服乳糖酶对极早产儿喂养耐受和生长发育的影响:一项前瞻性队列研究方案

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临床试验信息
试验目的

探讨极早产儿口服乳糖酶对喂养耐受及生长发育的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生胎龄在28~31+6周的极早产儿,性别不限; 2.已开始营养性肠内喂养(>15ml/kg/d); 3.法定监护人同意加入本次临床研究,自愿签订了知情同意书。;

排除标准

1.消化道畸形等严重先天畸形或1 min Apgar评分≤7分者; 2.血嗜酸粒细胞增多,伴有牛奶蛋白过敏症状,如皮疹、便血等; 3.诊断为新生儿坏死性小肠结肠炎(NEC)IIb期及以上的患儿; 4.法定监护人不愿签署知情同意书者; 5.放弃治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

/

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