【ChiCTR2200063329】一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估Sibeprenlimab皮下给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、开放性、Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价中国健康受试者单次皮下注射Sibeprenlimab的PK特征 2. 评价中国健康受试者皮下注射Sibeprenlimab的安全性和耐受性次要目的 1. 评估Sibeprenlimab对总IgA的影响其他 1. 评估Sibeprenlimab对总IgG和IgM的影响 2. 评估血清APRIL水平 3. 评估ADA水平 4. 评估ADA状态对Sibeprenlimab PK参数的影响

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者于第1日随机分配至一个治疗组内。申办者根据其标准操作规程创建随机化编码。

盲法

试验项目经费来源

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

评估时受试者需满足所有以下入选标准： 1. 筛选访视时的年龄介于18~55（含）岁之间的中国受试者。 2. 健康，由研究者根据试验前医学评估（病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查）确定。 3. 筛选访视时的体质指数在19~32 kg/m2（含）之间，且体重不少于50 kg。 4. 能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。 5. 筛查时IgA、IgG和IgM实验室检查值必须符合以下标准（根据研究者的判断，可以重复进行一次实验室检查）: （1）血清IgA：≥ 0.8 g/L （2）血清IgG：≥ 7.0 g/L （3）血清IgM：≥ 0.4 g/L；

排除标准

评估时将排除符合以下任一排除标准的受试者： 1. 有妊娠可能的受试者不同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）采用2种不同的已批准避孕方法或保持完全禁欲（定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]或体外射精是不可接受的避孕方法）。若采用避孕措施，则必须使用以下避孕措施中的两种：输精管结扎术、输卵管结扎术、宫内节育器、避孕药、植入式避孕棒、注射用长效避孕药、避孕贴、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的避孕海绵，或含杀精剂的避孕帽（阴道隔膜或宫颈/穹隆帽）。 2. 受试者必须同意自签署知情同意至试验结束以及试验结束后90日内不得捐赠精子。 3. 有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、恶血质或其他疾病，包括精神疾病、肝硬化或恶性肿瘤。轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经过手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史并非排除条件。 4. 既往重度过敏史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏。 5. 已知的低球蛋白血症疾病（即常见的可变免疫缺陷）、X连锁无丙种球蛋白血症、选择性IgA缺乏症、选择性IgM缺乏症）。 6. 给药前30日内有慢性感染（例如结核病，骨髓炎等）或任何需要住院或用抗病毒药、抗生素或抗真菌治疗的感染性疾病的病史。 7. 给药前30日内接种过疫苗。 8. 已知有肝病（既往或慢性丙型肝炎或乙型肝炎性感染，非酒精性脂肪性肝炎或肝硬化）或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。 9. 对于生物学上的男性受试者，使用Fridericia校正法（QTcF）校正心率的QT间期＞450 msec，对于生物学上的女性受试者则为＞470msec（可以重复测定一次）。 10. 给药前30日内或在5个药物半衰期（以时间长者为准）之前接受过已上市的或研究用抗体或生物疗法（免疫球蛋白产品、单克隆抗体或抗体片段）。 11. 禁止合并使用已上市或研究用全身免疫抑制剂或免疫调节剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等和/或生物制剂），且在筛选前需要一个洗脱期（30日或5个半衰期，以时间长者为准）。 12. 基线（第-1日）前30日或5个药物半衰期（以时间长者为准）内接受了任何处方药或非处方药（非处方药[OTC]），但对乙酰氨基酚、布洛芬（或等效的非甾体类抗炎药）、激素避孕药、局部用药、维生素、矿物质、中药以及饮食或草药疗法除外。 13. 正在参加任何研究药物、医疗器械或干预措施的另一项临床试验，或者距离之前接受研究药物不足3个月或5个半衰期（以时间长者为准）。 14. 有肝炎或获得性免疫缺陷综合征既往病史或现病史，或为乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和/或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者。 15. 筛选或第-1日药物或酒精筛查结果呈阳性的受试者。研究者判断认为可能需要重复进行一次药物筛查。药物筛查还包括大麻素、亚甲二氧基甲基苯丙胺和丙氧芬。如果受试者以上检查结果呈阳性，则将根据研究者的判断决定是否将该受试者纳入试验，并根据需要与医学监察员和申办者协商。 16. 有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。 17. 筛选前3个月内献血＞500 mL。 18. 基线（第1日）前7日内捐献过血浆。 19. 是临床研究团队的雇员（任何申办者或试验中心雇员），或有家庭成员受雇于这些组织。 20. 研究者或医学监察员判断认为受试者不适合参加本试验。有生育能力的定义参见第10.3节。受试者必须同意分别限制第6.5.1节和第5.3节中所述的药物和生活方式。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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