【ChiCTR2400086122】不同剂量艾司氯胺酮联合神经阻滞用于腹腔镜胆囊切除术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086122

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊疾病

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮联合神经阻滞用于腹腔镜胆囊切除术

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮联合神经阻滞用于腹腔镜胆囊切除术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在罗哌卡因中加入艾司氯胺酮行右侧腹横肌平面阻滞联合双侧腹直肌鞘阻滞，从术后镇痛效果、术后恢复情况及不良反应发生率等方面，评估此方法对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛的有效性，为临床改善腹腔镜胆囊切除术术后镇痛效果、降低术后并发症的发生、促进患者快速康复等方面提供帮助。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机对照试验，由不参与试验过程及统计分析的研究人员使用计算机Excel软件，根据患者入组顺序，采用随机数字表法生成90位随机数，将新生成的随机数由小到大进行排序。前30位随机数为罗哌卡因组（A组），中间30位随机数为罗哌卡因+0.125mg/kg艾司氯胺酮组（B组），后30位随机数为罗哌卡因+0.25mg/kg艾司氯胺酮组（C组）。每组30人(n=30)。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I~II级；（2）年龄18~70岁；（3）择期行腹腔镜胆囊切除术的患者；（4）身体质量指数（Body Mass Index，BMI）18～28kg/m2；（5）患者及家属均知情同意。；

排除标准

（1）神经阻滞禁忌症（局麻药过敏、局部或全身感染、出血或凝血功能异常）；（2）艾司氯胺酮使用禁忌（颅内压升高、控制不佳或未经治疗的高血压、甲亢、精神障碍等）（3）合并慢性疼痛病史或长期服用镇静、镇痛、抗抑郁药物史；（4）合并心、脑、肝、肾等脏器严重疾病、精神疾病、妊娠期等病史；（5）存在交流障碍无法配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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