【ChiCTR2600134042】比较一种新型鼻咽管和传统面罩在急诊气管插管时供氧效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高误吸风险

试验通俗题目

比较一种新型鼻咽管和传统面罩在急诊气管插管时供氧效果的研究

试验专业题目

NaPSflex与传统面罩用于高误吸风险患者快速顺序诱导插管窒息氧合的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较高误吸风险患者在快速顺序诱导插管（RSI）中，使用NaPSflex与传统面罩进行预氧合和窒息氧合时的安全窒息时间差异，验证NaPSflex能否在零正压、不增加胃胀气及反流误吸风险的前提下延长安全窒息时间，为高误吸风险患者的RSI提供一种安全、简便、低成本的窒息氧合新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作和结局评估的独立统计人员，使用SAS软件（或SPSS/R软件）中的区组随机化方法（区组大小为6），按1:1比例生成随机分配序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

莆田市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，需行快速顺序诱导插管（RSI）的成人患者ASA分级I-III； 2.存在高误吸风险（符合至少一项）：禁食<=6 h（饱胃状态）；机械性/麻痹性肠梗阻、胃排空延迟、上消化道出血、胃食管反流病（GERD）；意识障碍（GCS<=12）需紧急气道保护 3.食管裂孔疝、减重术后等食管/胃解剖异常； 4.签署知情同意；；

排除标准

1. 存在困难气道：Mallampati Ⅳ级、张口度<25 mm、既往困难/失败插管史、颈部放疗或喉手术史；气道 CT 狭窄>50%，病态肥胖（BMI>=40 kg·m-2）等其他存在困难可能的患者； 2. 面部/鼻腔畸形、活动性鼻出血或鼻中隔穿孔； 3. 颅底/筛板骨折（禁忌鼻咽部置管）； 4. 严重上呼吸道梗阻（无法通气或无法插管状态）； 5. 咽喉部急性坏死性感染、凝血功能异常； 6.预充氧后 SpO2 达不到 100 %； 7. 孕产妇患者； 8. 已参加其他干预性临床研究； 9. 无法获得知情同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

莆田市第一医院

研究负责人电话

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