【ChiCTR2300069404】抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性的随机、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病伴发精神行为症状

试验通俗题目

抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性的随机、双盲研究

试验专业题目

抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性的随机、双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的探索抑肝散治疗阿尔茨海默病伴发精神行为症状的有效性和安全性。 2.次要目的（1）评价抑肝散对AD患者记忆力的影响；（2）评价抑肝散对AD患者日常生活功能的影响；（3）探索抑肝散对缓解肝郁脾虚证的治疗作用；（4）评价抑肝散对AD患者认知能力的影响；（5）评价抑肝散对AD患者智力的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过 SAS 软件生成随机表，试验组：对照组按 2:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底，包括根据随机号制作的一级盲底和二级盲底，盲底一式两份分别封存在申办者和临床研究负责单位。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海津村制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-85岁，性别不限； 2. 小学及以上文化程度； 3. 符合美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2011）； 4. 5分≤MMSE总分≤24； 5. Hachinski缺血量表（Hachinski ischemia scale，HIS）总分＜4分； 6. 汉密顿抑郁量表/17项版（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤10分； 7. 神经精神症状问卷（NPI问卷）至少有1项在筛选和基线评估时≥6分； 8. 中医诊断患有肝郁脾虚证 9. 受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、MMSE、MoCA、肝郁脾虚证症状分级量化表等量表评分提供有价值的信息； 10. 患者入组前使用的治疗阿尔茨海默病的基础治疗不变，若长期服用者需随机前就已经稳定使用4周以上，且研究过程中尽量保持剂量稳定。此类药物包括：（1）胆碱酯酶抑制剂：多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、利斯的明；（2）谷氨酸受体拮抗剂：美金刚。 11. 患者同意参加本试验，本人及其监护人在试验前签署知情同意书。；

排除标准

1．本研究开始前30天内参加过其他临床试验； 2．妊娠或哺乳期妇女； 3．其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆； 4．曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 5．存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，Cr超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数＜4.0×109或血小板＜100×109，血红蛋白＜100g/L，随机血糖值超过正常范围上限的1.5倍； 6．有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 7．有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）； 8．存在视、听障碍不能完成神经心理量表检查； 9．入组前1年内的CT或MRI检查显示临床显著局灶性病变； 10．酒精滥用或药物滥用者； 11．精神病患者，包括严重抑郁症患者； 12．由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究； 13．受试者为参加研究的研究者、研究中心人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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