【ChiCTR2400093849】评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验

试验专业题目

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导和维持中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央分层随机化：为了实现平衡的参与者随机化，将根据医院进行分层随机化，使用具有可变区组大小的排列区组随机化方法。各研究中心竞争入组。患者筛选合格后，由给药研究者在EDC系统中输入患者筛选号、性别、年龄等一般资料进行随机申请，获取随机编号和药物编号，随后给药研究者将随机编号和药物编号提交给配药人员进行药物配制。如果患者在研究过程中退出，该药物编号不能再用，退出的患者也不能再参加本研究

盲法

对患者和非麻醉实施人员实施盲法。由主管麻醉医生负责给予试验药物，但是不参与随机化及数据的收集和随访

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

458;229

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m²; （2）ASA I～III级；（3）需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间≥2h，且需要行气管插管的非心胸、非脑外手术患者；（4）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往出现过麻醉意外者；（2）存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）；（3）肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；（4）存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610065

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