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【ChiCTR2300079301】信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究
登记号
ChiCTR2300079301
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究
试验专业题目
信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案一线治疗不可切除的局部晚期/转移性食管鳞癌患者的疗效和安全性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
食管鳞癌
申办单位
青岛市市立医院
申办者联系人
秦涛
联系人邮箱
313263788@qq.com
联系人通讯地址
山东省青岛市市南区东海中路5号
联系人邮编
研究负责人姓名
徐晓妹
研究负责人电话
+86 186 6167 5699
研究负责人邮箱
xuxiaomei7171@qq.com
研究负责人通讯地址
山东省青岛市市南区东海中路5号
研究负责人邮编
试验机构
青岛市市立医院
试验项目经费来源
吴阶平基金
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
单臂
盲法
None
试验范围
试验目的
初步评价信迪利单抗加安罗替尼联合TP方案治疗不可切除局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和不良反应。
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-19
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1) 经组织病理学确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型); 2) 既往未接受过系统治疗,或(新)辅助治疗/根治性手术结束 6 个月以上复发者; 3) 根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版,至少具有一个可测量病灶;可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶,如果证实发生进展,并符合 RECIST1.1 标准,也可选做靶病灶); 4) 18~75 岁患者; 5) ECOG PS 评分:0~1 分;预计生存期超过 3 月; 6) 具有充分的器官和骨髓功能,即符合下列标准: (1)血常规检查标准需符合:  血红蛋白含量(HB)≥90g/L(28 天内未输血); 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;  血小板计数(PLT)≥100×109/L。 (2) 生化检查需符合以下标准:  血清总胆红素(TBIL) ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ;  ALT 和 AST≤2.5ULN;如有肝转移,则 ALT 和 AST≤5ULN;  Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;(Cockcroft-Gault 公式) (3)凝血功能充分,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍 ULN; 7) 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施,且必须为非哺乳期患者。开始给药前,妊娠试验为阴性,或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险: a.绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月; b.年龄小于 50 岁的女性,如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上,且促黄体激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)水平在实验室绝经后参考值范围内,也可认为是绝经后。
排除标准
注:出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究 1) 溃疡型的食管鳞癌患者; 2) 食管或气管腔内支架植入术后; 3) 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的出血或穿孔危险的患者,或已形成瘘管的患者; 4) 原发病灶 2 个月内有活动性出血的食管鳞癌患者;入组前 4 周内出现 NCI CTC AE分级>1 级的肺出血;入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级>2 级的其它部位出血;具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝或其类似物治疗的患者; 5) 慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者; 6) 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者; 7) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎,葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低),或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史,或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者; 8) 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎; 9) 其他原发性恶性肿瘤病史,但以下除外:1)入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗;2)经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;3)经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌; 10) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者,包括:①使用降压药血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)患者;患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QT 间期≥480ms)患者;按 NYHA 标准,III-IV 级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%患者;②活动性或未能控制的严重感染;③肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎;④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);⑤尿常规提示尿蛋白≥++,且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者; 11) 在4周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者; 12) 在首剂研究之前 4 周内接受过重大外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或预期在研究治疗期间需要接受大手术。 13) 入选治疗前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;或发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者; 14) 具有临床意义的腹水,包括体检可发现的任何腹水,既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水,仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选; 15) 双侧胸腔中等量积液,或一侧胸腔大量积液,或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者; 16) 已知患有活动性肺结核; 17) 妊娠或哺乳的女性患者。
是否属于一致性评价
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