【ChiCTR2600135517】老年肝功能损害患者应用思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）不同剂量方案的安全性及有效性比较：一项单中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者肝功能异常（多病因肝生化指标异常）

试验通俗题目

老年肝功能损害患者应用思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）不同剂量方案的安全性及有效性比较：一项单中心回顾性队列研究

试验专业题目

老年肝功能损害患者应用思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）不同剂量方案的安全性及有效性比较：一项单中心回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用单中心、回顾性、真实世界队列研究设计，基于广州医科大学附属第三医院肝胆外科既往临床诊疗数据，比较思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）常规剂量（20 mL/d）与强化剂量（40 mL/d）在年龄≥65岁的多病因肝功能异常患者中的有效性和安全性。;本研究以治疗后第7天或最接近第7天时丙氨酸氨基转移酶（ALT）较基线的下降率作为主要结局指标，重点评价不同剂量方案对肝细胞损伤相关生化指标的改善效果；同时观察治疗期间及停药后7天内可识别的安全性事件，包括肝功能进一步恶化、肾功能恶化、凝血功能恶化、过敏反应、输液相关反应、因不良事件停药、转入ICU及院内死亡等，评价不同剂量方案的安全性特征。;此外，本研究拟比较两种剂量方案对AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT等肝生化指标的影响，分析不同肝功能异常病因、临床场景及患者特征下的剂量相关疗效差异，探索可能从强化剂量治疗中获益的患者特征及需要重点关注的安全监测指标。研究以多烯磷脂酰胆碱单药治疗患者作为主要分析队列，并通过扩展队列及敏感性分析探索联合其他保肝药物对剂量与疗效关系的影响。;通过倾向评分匹配或加权、多变量回归等统计方法控制潜在混杂因素，为老年肝胆外科患者多烯磷脂酰胆碱的合理剂量选择、个体化保肝治疗及安全监测提供真实世界临床证据，并为后续前瞻性、多中心或随机对照研究的设计提供参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁；<br>2.研究时间范围内在本中心肝胆外科住院治疗；<br>3.院期间存在肝功能异常，符合以下任一条件：ALT或AST高于本院参考值上限；TBIL或DBIL高于本院参考值上限；ALP或GGT高于本院参考值上限；或围手术期/治疗过程中ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT较基线明显升高并经研究者判断具有临床意义；<br>4.住院期间接受思复治疗，且可从HIS中获得明确剂量、起止时间和给药记录；<br>5.至少具有用药前基线肝功能指标及用药后1次以上肝功能复查结果；；

排除标准

1.年龄<65岁； 2.肝功能异常资料缺失，无法判断基线状态或疗效变化； 3.思复用药剂量、疗程或医嘱记录不完整，无法归入常规剂量组或强化剂量组； 4.入院时已存在急性肝衰竭、肝性脑病或终末期肝病失代偿，研究者判断肝功能变化主要由不可逆终末期疾病进展导致； 5.合并恶性肿瘤终末期、休克持续状态、严重脓毒症或多器官功能衰竭，预期短期死亡且无法评价药物疗效； 6.住院期间同时接受其他主要保肝药物者，不纳入主要分析队列； 7.重复住院患者原则上仅纳入首次符合条件的住院记录；必要时将多次住院作为敏感性分析处理；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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