【ChiCTR2300069120】红细胞外泌体应用于牙周与种植体周组织缺损修复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069120

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎/牙列缺损

试验通俗题目

红细胞外泌体应用于牙周与种植体周组织缺损修复的临床研究

试验专业题目

红细胞外泌体应用于牙周与种植体周组织缺损修复的临床研究

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

比较自体红细胞外泌体复合CGF凝胶与自体红细胞外泌体复合胶原蛋白海绵在骨组织再生中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由实验负责人刘湘宁采用完全随机设计方法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度广州市市校（院）联合资助项目

试验范围

目标入组人数

32;90

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分病例纳入标准如下： 1）年龄 18-80 岁； 2）身体健康，无全身系统性疾病； 3）患牙选择：患牙在牙周基础治疗后 6-8 周仍至少有一个位点牙周探诊深度（PD）≧5 mm，松动度小于Ⅱ度或Ⅱ-Ⅲ度松动固定后无松动，经影像学检查证实该牙存在垂直骨吸收形成的骨内缺损，需要进行牙周组织引导再生手术。第二部分病例纳入标准: 1）因牙体病、根尖病和牙外伤等不能保留的患牙； 2）牙周组织健康或存在轻度的慢性牙周炎，邻面牙槽嵴吸收不明显； 3）邻牙为健康的天然牙； 4）口腔卫生习惯良好者； 5）具有良好的依从性； 6）身体健康, 无系统性疾病者。；

排除标准

第一部分病例排除标准如下： 1）吸烟； 2）患者在采血前 3 个月服用任何影响血小板功能的药物； 3）患者在术前 1 个月内曾服用抗癫痫药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇定剂、抗炎药或日常镇痛药； 4）无完善的术前或术后检查资料（牙周检查表、影像学资料）； 5）因外伤、肿瘤、正畸治疗等原因导致观察患牙缺失； 6）术后无法维持良好口腔卫生致牙周炎复发；第二部分病例排除标准： 1）有拔牙禁忌证的患者，如血压高于 180/100 mm Hg，空腹血糖高于 8.88 mmol/L 等； 2）患有影响牙龈软组织愈合的疾病，如再生障碍性贫血、自身免疫疾病、血小板减少症等； 3）服用影响手术进行药物的患者，如服用抗凝药物； 4）服用影响牙龈软组织愈合药物的患者，如苯妥英钠、环孢素、硝苯地平等； 5）吸烟量>10 支/天。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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