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【ChiCTR2200055605】糖皮质激素局部用药联合全身给药初始治疗全频下降型突发性聋的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055605

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性聋

试验通俗题目

糖皮质激素局部用药联合全身给药初始治疗全频下降型突发性聋的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

糖皮质激素局部用药联合全身给药初始治疗全频下降型突发性聋的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评价全身-局部联合用药作为初始治疗对全频下降型突聋的有效性； 2、监测局部联合全身给药作为初始治疗的不良反应，评价联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机信息将由统计人员根据预先设置的种子数和区组数，采用静态区组随机方法产生。随机数由中央随机化系统产生。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁之间，性别不限； 2.符合突发性聋的诊断标准：72h内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的三个频率听力下降>= 30dBHL； 3.听力曲线符合全频下降型突聋特点：所有频率听力均下降； 4.发病在2周以内，没有经过任何医疗处理； 5.没有糖皮质激素、利多卡因、银杏叶提取物、东菱迪芙等药物使用禁忌证； 6.有高血压、糖尿病、血液病等基础代谢性疾病者治疗时应积极治疗原发病，不作为绝对入选禁忌，但应特别注意药物使用的禁忌证； 7.入选患者应住院治疗，如果不能住院治疗，所有病例的临床检查资料必须完整； 8.所有患者都要签署知情同意书。；

排除标准

1.患有中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤等病变； 2.患病前有明确的双侧听力不对称； 3.未控制的严重的高血压、糖尿病、脑血管疾病等疾病； 4.妊娠期、哺乳期女性； 5.不能完成随访的患者； 6.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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