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【ChiCTR1900025178】不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025178

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏叶提取物片

药物类型

化药

规范名称

银杏叶提取物片

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

突发性聋

试验通俗题目

不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

试验专业题目

不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．评价不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后新发耳鸣的疗效差异； 2. 探索可能影响突发性聋后耳鸣代偿的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究随机化过程采用独立于试验的第三方统计人员提供的中央随机化系统，随机分配表由SAS软件采用区组随机化方法产生，区组数由统计人员预先设置。随机号由中央注册随机化系统发放。各个研究中心采用竞争入组方式获取随机号。

盲法

open-label

试验项目经费来源

北京听力协会

试验范围

目标入组人数

496

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁； 2）初次发作单侧特发性突聋，纯音测听连续至少3个频率较对侧耳下降≥30dB； 3）对侧耳听力正常，或出现与年龄相符的听力下降[注]； 4）突聋病程3个月以内； 5）突聋后同侧新发耳鸣, THI评分2级以上（含2级），即18分及以上； 6）既往双侧均无耳鸣病史； 7）既往双侧无影响听力的耳部疾病史； 8）签署知情同意书； 9）可以坚持随访； [注]：与年龄相符的听力下降标准为：18-55岁（不含55岁）：PTA（平均听阈）≤25dB；55-60岁（不含60岁）：PTA≤35dB；60-65岁：PTA≤40dB；

排除标准

1）任何病因明确的突发性耳聋； 2）入组前3个月内曾经使用或正在使用其它改善微循环类口服药物，包括但不限于：银杏叶片、银杏叶提取物滴剂、血塞通、血栓通、蚓激酶、前列素片等。 3）伴有严重心脏病、脑梗死、脑出血、控制不良的高血压病、凝血异常、恶性疾病、心衰、心律失常、血透、HBV、HCV、痴呆等严重疾病者； 4）患有高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及1,6一二磷酸果糖酶缺乏者； 5）妊娠或在12个月内准备妊娠的女性； 6）既往有诊断明确的抑郁、焦虑症或精神障碍者； 7）既往有诊断明确的免疫相关疾病； 8）临床检查资料不能完整保留者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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