【ChiCTR2100043374】俞艳萍医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043374

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏叶提取物片

药物类型

化药

规范名称

银杏叶提取物片

首次公示信息日的期

2021-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

俞艳萍医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

试验专业题目

不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与口服银杏叶提取物片40mgTid1个月相比，口服银杏叶提取物片80mgTid1个月能否促进突聋后新发耳鸣的代偿。探索可能影响突聋后耳鸣代偿的因素；评估金纳多治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方合作单位，中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁； 2）初次发作单侧特发性突聋，纯音测听连续至少3个频率较对侧耳下降≥30dB； 3）对侧耳听力正常，或出现与年龄相符的听力下降； 4）突聋病程3个月以内； 5）突聋后同侧新发耳鸣, THI评分2级以上（含2级），即18分及以上； 6）既往双侧均无耳鸣病史； 7）既往双侧无影响听力的耳部疾病史； 8）签署知情同意书； 9）可以坚持随访。；

排除标准

1）任何病因明确的突发性耳聋； 2）入组前3个月内曾经使用或正在使用其它改善微循环类口服药物，包括但不限于：银杏叶片、银杏叶提取物滴剂、血塞通、血栓通、蚓激酶、前列素片等。 3）伴有严重心脏病、脑梗死、脑出血、控制不良的高血压病、凝血异常、恶性疾病、心衰、心律失常、血透、HBV、HCV、痴呆等严重疾病者； 4）患有高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及1,6一二磷酸果糖酶缺乏者； 5）妊娠或在12个月内准备妊娠的女性； 6）既往有诊断明确的抑郁、焦虑症或精神障碍者； 7）既往有诊断明确的免疫相关疾病； 8）临床检查资料不能完整保留者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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