【ChiCTR2000034384】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期转移性肾癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究终点：无进展生存期（PFS）。 2.次要研究终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、疾病缓解持续时间（DOR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞18周岁； 2. ECOG 评分为0或1分； 3. 组织病理学诊断为转移性晚期肾透明细胞癌； 4. 既往接受一线 TKI 治疗进展或不可耐受； 5. 根据 RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准存在至少1个可测量病灶； 6. 预期寿命>12 周； 7. 主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常； 8. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 9. 受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女。 2. 已知对其他单克隆抗体、阿帕替尼活性成分和或任何辅料有过敏反应。 3. 有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿。 4. 既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史。 5. 入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者。 6. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者。 7. 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件。 8. 未能控制的心脏临床症状或疾病。 9. 既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗，已行疗效评估。 10. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE大于2级）。 11. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史。 12. HIV 检测阳性等免疫缺陷病史。 13. 有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史。 14. 受试者存在活动性肝炎。 15. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史。 16. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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