【ChiCTR2500095623】替度鲁肽治疗急性心肌梗死的有效性研究：一项前瞻性单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

替度鲁肽治疗急性心肌梗死的有效性研究：一项前瞻性单中心随机对照研究

试验专业题目

替度鲁肽治疗急性心肌梗死的有效性研究：一项前瞻性单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是确定替度鲁肽用于心梗急性期治疗能否减小心梗面积减轻微循环障碍。次要目标是确定替度鲁肽用于心梗急性期治疗的安全性及能否减少不良心脑血管事件的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机设盲将通过自动交互式网络响应系统(interactive web response system, IWRS)进行，由独立的随机化统计师使用 SAS 软件（版本为9.4或以上）生成受试者随机分配表和药物随机分配表，并由系换工程师导入 IWRS系统

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.根据2017年的欧洲心脏病学会STEMI指南明确诊断为急性ST段抬高型心肌梗死； 3.梗死性胸痛发作在24小时以内； 4.自愿、理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.老年患者（>80岁）； 2.因STEMI已处于生命垂危状态； 3.STEMI后持续性室性心动过速和室颤； 4.有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔、乳头肌腱束断裂，心脏破裂）； 5.严重心源性休克，对升压药无反应者； 6.肾功能衰竭（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）； 7.纳入前2周内的急性传染病、慢性炎症性疾病、免疫功能低下的患者； 8.神经精神系统疾病患者； 9.恶性肿瘤生存期不足1年患者； 10.肝功能衰竭患者； 11.对本研究药物成分过敏者； 12.妊娠期或哺乳期或可能在研究期间考虑怀孕的女性； 13.研究者判断患者不适合参加临床试验的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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