【CTR20160433】盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸丙卡巴肼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸丙卡巴肼胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

进展期霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究

试验专业题目

ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率（ORR）。次要试验目的：评价盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限；2.经病理诊断明确的初治经典型（淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型）霍奇金淋巴瘤患者；3.按照Ann Arbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者；4.ECOG ≤2，预计生存时间≥3个月的患者；5.育龄期女性患者血清妊娠试验阴性；6.同意参加本研究并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.造血功能：白细胞＜3,500/mm3（3.5×109/L）中性粒细胞＜1,500/mm3（1.5×109/L）血小板＜100,000/mm3（100×109/L）；2.已知对化疗方案中药物过敏者；3.严重的中枢神经系统或精神疾病患者；4.严重的心脏病史（充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%）；5.严重的肺部疾病史患者；6.实验室检查AST或ALT＞2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，血肌酐＞1.5×ULN者（肝转移者AST或ALT＞5×ULN，总胆红素≥3×ULN）；7.有难以控制的、全身性活动性感染者；8.HIV血清病毒学检查阳性者；9.HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究，但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗（研究者决定）；10.其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者（除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌）；11.入选前3个月内参加过其他临床试验者；12.妊娠期、哺乳期女性，以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者（包括男女患者）；13.研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址