【ChiCTR-IIR-16007904】对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卡介苗接种与结核病感染的鉴别

试验通俗题目

对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究

试验专业题目

对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价EC变态反应原的特异性。次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-spot法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者按照筛选合格的先后顺序随机入组分配药物

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-17

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

入选标准

筛查人群的入选标准： 1.年龄18-65周岁，男女不限； 2.本人同意参加本研究并签署知情同意书； 3.本人能遵守临床研究方案的要求参加访视； 4.经询问无结核病史； 5.身体状况：签署知情同意书后，经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史； 6.腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）； 7.胸部X光检查无异常者。三阴人群的入选标准：符合上述入选标准的人群经HIV检测结果为阴性者，且EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-spot法）测定三种检测方法结果全阴性人群（即三阴人群）。；

排除标准

筛查人群的排除标准： 1.患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2.癫痫及精神病患者； 3.有已知或可疑（或由高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者； 4.急性发热性疾病及传染病者； 5.正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何新药临床研究者； 6.有明确药物过敏史者； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.有明确高血压史且药物控制后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 9.研究者认为有可能影响研究评估的其他任何情况者。三阴人群的排除标准： 1.符合筛查人群排除标准的人群； 2.具有卡介苗接种禁忌：已知对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；患湿疹或其他皮肤病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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