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【ChiCTR2100050064】ALT持续正常的HBeAg阴性且HBV-DNA阳性的慢性HBV感染者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗的单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100050064

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

ALT持续正常的HBeAg阴性且HBV-DNA阳性的慢性HBV感染者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗的单中心临床研究

试验专业题目

ALT持续正常的HBeAg阴性且HBV-DNA阳性的慢性HBV感染者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗的单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:研究BeAg阴性、ALT持续正常且HBV-DNA阳性的慢性HBV感染的乙肝患者接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗48周、96周、144周后的临床疗效。 2.次要目的:探寻预测此类患者抗病毒疗效的相关指标。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

此实验为观察性研究,不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

无需研究经费

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组前HBsAg阳性至少6个月; 2.HBeAg阴性,HBeAb阳性,ALT水平持续正常至少1年(ALT< 40 U/L),HBV-DNA≥2×10^3IU/mL; 3.所有患者入组前未使用过核苷(酸)类似物或干扰素抗病毒治疗,且未使用过任何保肝药物; 4.诊断符合2019年修订的《慢性乙型肝炎防治指南》的诊断标准; 5.自愿配合完成随访者。;

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女; 2.年龄未满18岁; 3.合并其他肝炎病毒、CMV、HIV等感染; 4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病; 5.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者(备注:使用BMI和超声排除脂肪肝,超声或CT排除肝硬化)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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