【ChiCTR1800017354】网络盆底康复训练模式对盆底功能障碍作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017354

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

盆底功能障碍

试验通俗题目

网络盆底康复训练模式对盆底功能障碍作用研究

试验专业题目

网络盆底康复训练模式对盆底功能障碍作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

女性盆底功能障碍性疾病（PFD）包括盆腔脏器脱垂、尿失禁、粪失禁，严重影响女性的生活质量。普遍认为妊娠与分娩是导致PFD的独立危险因素，但其中导致PFD的相关因素仍然不清楚。我们将探讨分析妊娠和分娩中各种可能导致PFD的相关因素，为预防PFD提供依据。随着国家二胎政策的放宽，PFD发病率势必有上升趋势，那么对于PFD的防治就显得非常必要和紧迫了。盆底肌训练（Kegel锻炼）被认为是最简单、安全、经济、有效的盆底康复训练方法。但国内外对盆底肌肉训练的效果评价缺乏系统的随机对照研究，其结果也不尽相同，甚至有研究认为盆底肌训练并不能改变盆底脱垂的程度。即使盆底肌训练简单有效，但患者很难坚持锻炼，依从性差，如何来管理督促患者进行此项训练是个值得探讨的课题。当今社会互联网高速发展，我们充分利用信息网络系统管理患者：将PFD患者加入微信群（康复俱乐部），定期发布相关康复训练内容，督促提醒患者进行康复训练；对照组无需加入微信群，自行锻炼。探索互联网管理模式下盆底肌训练对PFD是否有显著作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计学人员进行小组随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

我院足月顺产产后42天检查发现有盆腔脏器脱垂和或漏尿的产妇。应用法国Phenixa 低频神经肌肉刺激治疗仪( 肌电型) 测定产妇肌电图，同时手测肌力（oxford评分法）测盆底肌力；盆腔器官脱垂定量分度法(POP-Q ) 评价脱垂程度（其中II度分II-（处女膜缘以上）及II+（达处女膜缘以下）；发放《脱垂症状评分（POP-SS）》、《国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）》、《女性性功能指数FSFI》。严格采用病例随机对照研究方法，将所有入选患者分为研究组500例，对照组500例。所有患者均由专门医务人员指导正确的提肛运动方法，学会如何锻炼。研究组签署知情同意书，加入微信平台产后康复训练群，每个群100例，由医务人员定期指导督促成员坚持做盆底训练。要求锻炼标准：做缩紧肛门阴道的动作，每次收紧不少于3 s后放松，连续做10 ～ 15 min，每日进行2 ～ 3 回，或每日做150 ～ 200 次，并且每天记录。对照组无需加入群，自行锻炼。所有患者分别于锻炼6个月及1年后复诊检查肌力、漏尿、脱垂症状及程度等的改善情况。所有患者如中途进行生物反馈或电刺激治疗则退出研究。；

排除标准

产妇排除合并慢性咳嗽、哮喘、便秘盆底手术史等排除长期从事体力活动女性。所有产妇如中途进行生物反馈或电刺激治疗则退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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