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【ChiCTR2200058432】在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中评估三代EGFR-TKI联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058432

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中评估三代EGFR-TKI联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中评估三代EGFR-TKI联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中三代EGFR-TKI联合长春瑞滨软胶囊节拍化疗的无进展生存期（PFS)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 已签署知情同意书。 2. 年满18 周岁。 3. 根据研究者的判断，患者能够依从研究方案。 4. 经组织病理学或细胞学证实存在无法手术的局部晚期（Ⅲb 期且不愿接受综合治疗）、转移性（Ⅳ期）或复发性非鳞状NSCLC。不接受仅根据痰液细胞学检查得出的非鳞状NSCLC诊断结果。 5. 在高敏感性EGFR突变试验中发现19 外显子缺失突变或21 外显子 L858R 突变。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分介于0-1 分之间。 7. 预期寿命≥12 周。 8. 既往并未接受过针对局部晚期，转移性或复发性疾病进行的全身细胞毒性化疗。对于术前或术后进行辅助化疗的患者，距离末次给药日期应至少已间隔6个月。 9. 曾接受放疗的患者在符合如下条件时方可能入组： a) 患者在随机前28 天内无肺区域病灶放疗史。 b) 对于胸部区域之外的放疗，随机时距离最后照射日期至少须间隔28 天。（如果在2 周内接受了为减轻骨转移而进行的挽救性放疗，则患者须从所有的毒性反应中恢复）。 10. 基线期具有可测量病灶。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1 版，至少存在1 处可测量的病灶。但放疗治疗部位不应被视为可测量病灶。 11. 血液学功能应满足： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，且 b)血小板计数≥100×10^9/L，且 c)血红蛋白≥9 g/dL（可通过输血以维持或超过该水平）。 12. 肝功能满足： a) 总胆红素<1.5×正常上限（ULN），且 b) 在无肝转移的患者中，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN；在存在肝转移的患者中，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<5×ULN 13. 肾功能满足： a) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥45 mL/min，且 b) 尿液试纸检测结果显示蛋白尿<2+。对于基线期尿液试纸检测结果显示蛋白尿≥2+的患者应进行一次为期24 小时的尿液采集，并须证实24 小时内尿蛋白≤1 g。 14. 随机前7 天内的国际标准化比值（INR）≤1.5且部分凝血酶原时间（PTT 或aPTT）≤ 1.5×ULN。；

排除标准

1. 含鳞状组分的混合腺鳞癌。 2. 患者存在中枢神经系统(CNS)转移的证据，但无任何症状的患者或存在症状但CNS 转移治疗后至少28 天且病情稳定的患者除外。 3. 存在咯血病史（定义为随机前3 个月内单次事件出血量> 2.5 ml）。 4. 影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据。研究者或当地放射科医师须排除肿瘤完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内（例如肺动脉或上腔静脉）的证据。 5. 随机前28 天内接受过大型手术（包括开放性活检）或出现严重外伤，或研究期间预期需要接受大型手术。 6. 研究治疗开始前7 天内不可接受组织芯片活检或其他小手术，血管通路器械置入可除外。但血管通路器应在研究开始前2 天或更早置入。 7. 有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。 8. 高血压无法控制（血压：收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。 9. 存在高血压危象或高血压性脑病的既往史。 10. 临床显著（即活动性）心血管疾病，包括但不限于脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作（TIA）（随机前≤6 个月），心肌梗死（随机前≤6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会类≥Ⅱ度）或研究期间需要药物治疗，以及可能干扰研究治疗规律性或不受药物控制的严重心律失常。 11. 随机分组前6个月内存在严重血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。 12. 存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。 13. 随机前6个月内存在腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。 14. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。 15. 在随机之前28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。 16. 已知对长春瑞滨或奥希替尼或阿美替尼或伏美替尼或其任何辅料以及其他化疗药物过敏。 17. 存在如下证据：需要静脉输注抗生素的持续性或活动性感染；任何其他疾病、神经系统或代谢功能紊乱；体格检查结果或实验室结果合理怀疑存在禁忌使用试验用药物或使患者处于较高治疗相关并发症风险的疾病或病症。 18. 诊断为气管食管瘘的患者。 19. 既往接受过针对当前分期疾病的化疗或使用其他全身抗癌药物（例如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂、EGFR 抑制剂和VEGF 受体抑制剂）（不适于联合治疗的ⅢB 期疾病以及Ⅳ期或术后复发疾病）。注：可允许在随机前≥6个月完成的非转移性疾病的既往辅助或新辅助治疗。 20. 上消化道不完整、吸收不良综合征、无法口服药物，或者患有活动性胃十二指肠溃疡疾病。 21. 任何眼部表面的炎性改变（例如：重度干眼综合征、角膜结膜炎、角膜炎等）或任何其他可能增加角膜上皮病变风险的疾患。研究期间不建议佩戴隐形眼镜。应与患者的主治肿瘤科医师和眼科医师讨论决定是否可继续佩戴隐形眼镜。 22. 既往存在间质性肺病或肺纤维化的患者。 23. 随机前5年内罹患除NSCLC以外的恶性肿瘤，但经过充分治疗的原位子宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、已接受根治性手术治疗的局部前列腺癌和已接受根治性手术治疗的原位导管癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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