CTR20190949
已完成
甲磺酸奥瑞替尼片
化药
甲磺酸瑞厄替尼片
2019-05-23
企业选择不公示
EGFR突变的晚期非小细胞肺癌
SH-1028片药代动力学研究
SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究
210000
主要研究目的：评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征。 次要研究目的：评价SH-1028片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
/
2019-08-07
否
1.健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；
请登录查看1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
3.在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTc）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；左室射血分数小于50%者；
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233004
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