【ChiCTR2500095995】评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500095995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价桑枝总生物碱片单药或联合其他口服降糖药物（指在其他口服降糖药血糖控制不佳的基础上加用本品或其他口服降糖药治疗不耐受的替换为本品）对 2 型糖尿病患者血糖控制及降低餐后 1 小时血糖的有效性和安全性。次要目的： 1) 分析桑枝总生物碱片治疗对 2 型糖尿病患者体重、血脂的影响； 2) 分析桑枝总生物碱片治疗对 2 型糖尿病患者胰岛β细胞功能指数的影响； 3) 分析不良反应发生（胃肠道反应、低血糖）概率、程度

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18 ~ 70 岁（包含边界值），男女均可； 2) 根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病； 3) 根据临床情况可以使用桑枝总生物碱片的患者； 4) 7％≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血糖≤11.1mmol/L； 5) 单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前 3 个月内不规律使用降糖药物治疗（近 3 个月内累计使用降糖药物不超过 2 周且近 1 个月内未使用过降糖药），经饮食和运动控制血糖 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；联合治疗病例：筛选时至少接受日剂量稳定≥2周的其他口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者在基础方案上加用本品，或其他口服降糖药物血糖控制过程中不耐受的患者替换为本品； 6) 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 临床诊断为 1 型糖尿病患者； 2) 有本品所含成分过敏或既往接受α-糖苷酶抑制剂治疗过敏者； 3) 患有全身系统性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、重症肌无力等； 4) 近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 5) 肝脏疾病者，肝功能 ALT 或AST＞3×ULN或 TBil＞2×ULN； 6) 肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min/1.73m^2（使用CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN； 7) 具有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 8) 由于肠胀气可能导致恶化的胃肠疾病（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 9) 心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级）病史，或筛选前 6 个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或 QTc 间期延长 ≥500 ms 者； 10) 患有糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷、乳酸性酸中毒等）或严重慢性并发症者（糖尿病视网膜病变眼底病变Ⅳ期及以上或糖尿病肾病 IV 期及以上等）； 11) 近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）； 12) 患有重要器官严重疾病，包括但不限于心血管、肺、肝脏、肾脏，或其他无法控制的疾病； 13) 妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法； 14) 有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； 15) 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 16) 签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验； 17) 酗酒或吸食毒品者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看