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【ChiCTR2400094672】布比卡因脂质体注射液用于胸外科手术术后急性疼痛治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094672

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸外科手术术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于胸外科手术术后急性疼痛治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于胸外科手术术后急性疼痛治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

在真实世界中明确布比卡因脂质体治疗胸科手术苏醒拔管后中重度急性疼痛的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

1109

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2. 择期行胸外科手术； 3. 年龄>=18周岁； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级； 5. 使用布比卡因脂质体注射液的患者。；

排除标准

1. 合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2. 合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3. 半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4. 合并糖尿病周围神经病变的患者； 5. 已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； 6. 妊娠、哺乳期患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的女性患者； 7. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

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