【ChiCTR2600121700】牙周基础治疗对终末期肾病（透析）患者主要不良心血管事件（MACE）的影响：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121700

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

主要心血管不良事件（MACE）

试验通俗题目

牙周基础治疗对终末期肾病（透析）患者主要不良心血管事件（MACE）的影响：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

牙周基础治疗对终末期肾病（透析）患者主要不良心血管事件（MACE）的影响：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估牙周基础治疗与常规口腔卫生宣教相比，在接受维持性透析的终末期肾脏病患者中降低不良心血管事件（MACE）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究的随机化采用中央控制的网络随机化系统进行，由主中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）负责。患者在各分中心完成知情同意并确认符合所有纳入/排除标准后，各中心的授权医师（或指定授权人员）登录中央随机化系统，输入患者的基本信息（如筛选号、中心编号、性别、年龄等）进行注册。中央随机化系统实时接收注册信息，根据预设的随机化方案动态生成该患者的唯一随机号和治疗分配方案。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院 RCT研究专项基金

试验范围

目标入组人数

306

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄>=18周岁（定义：患者在筛选期当天的年龄）； 2.广泛型II-IV期牙周炎患者； 3.终末期肾脏病（5期慢性肾脏病）患者； 4.接受血液或腹膜透析>=90天的患者； 5.透析充分性达标的患者（定义：腹透患者KT/V>=1.7/W，血透患者每次透析KT/V>=1.2即为透析充分性达标）；；

排除标准

1.恶性肿瘤患者； 2.无牙颌患者； 3.未控制的高血压（定义：患者在筛选期当天静息坐姿血压＞160/90mmHg或至少需要服用5种及以上药物控制血压）； 4.存在未控制的糖尿病视网膜病变或黄斑病变而导致近乎失明的患者； 5.计划进行肾移植的患者； 6.计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建的患者； 7.因急性肾衰竭而进行透析治疗的患者； 8.存在严重的出血性疾病或严重凝血障碍无法接受牙周基础治疗者； 9.怀孕、哺乳或在研究期间计划怀孕的女性； 10.过去12个月内接受过牙周治疗； 11.过去3个月内有心肌梗死、中风、因不稳定型心绞痛入院或短暂性脑缺血发作的病史； 12.已知的药物/酒精成瘾史； 13.因工作或家庭原因需经常更换常居地的患者； 14.研究者评估预后不佳，预计生存期少于12个月的患者； 15.正参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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