【ChiCTR2000033599】PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033599

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

儿童经典霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

试验专业题目

PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤的有效性；次要研究目的：评价PD-1单抗（替雷利珠单抗）替代放疗治疗儿童经典霍奇金淋巴瘤的安全性；探索生物标志物如PD-L1等的表达与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＜18岁； 2.经肿瘤组织的病理诊断确认为经典霍奇金淋巴瘤； 3.入选病人经过前期治疗已达CR且符合以下条件之一：（所有分期参照Ann Arbor分期，所有分组按照2017-CNCL-HL方案） ①初治低危患者：Ⅰ-ⅡA期、无巨大瘤灶且早期评估PET未达到CMR ②初治中危患者：ⅠB、ⅢA期且无巨大瘤灶的 ③初治高危患者：ⅡB、ⅢB和Ⅳ期且无巨大瘤灶者（包括受累大于4个淋巴结区）。 ④既往初治时接受过放疗的复发患者。 4.ECOG（美国东部肿瘤协作组体能状态）评分在0-2分，并有足够的器官功能。 5.治疗期间有可溯源的病史记录 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴有噬血细胞综合征； 2.现在或既往存在间质性肺病、需要全身治疗的急慢性感染患者、需全身性治疗的自身免疫性疾病且需长期口服激素者； 3.既往曾使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体； 4.既往进行过异基因造血干细胞移植； 5.用药前停止化疗不足3周的； 6.用药前90天内进行过自体造血干细胞移植的； 7.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

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