【ChiCTR2500101973】Bachmann束起搏对病态窦房结综合征患者术后房颤发生率的影响：一项多中心、随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500101973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

病态窦房结综合征

试验通俗题目

Bachmann束起搏对病态窦房结综合征患者术后房颤发生率的影响：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

Bachmann束起搏对病态窦房结综合征患者术后房颤发生率的影响：一项多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估病态窦房结综合征患者采用BBP和RAAP两种不同的起搏器植入术式对术后房颤发生率的影响，为临床医生优化选择病态窦房结综合征患者心房起搏部位提供依据。 1、主要目的比较病态窦房结综合征患者行BBP与RAAP术后房颤（持续时间≥6 min）的发生率。 2、次要研究目的（1）比较BBP组与RAAP组房颤（持续时间≥6小时）的发生率；（2）比较BBP组与RAAP组房颤（持续时间≥24小时）的发生率；（3）比较BBP组与RAAP组的房颤负荷；（4）比较BBP组与RAAP组脑栓塞发生率；（5）比较BBP组与RAAP组全因死亡率；（6）比较BBP组与RAAP组心血管死亡率；（7）比较BBP组与RAAP组的健康生活质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，根据既往术前有无房颤、研究中心对研究对象进行分层。采用北京大学临床研究所统一提供的电子交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行中央随机化，采用分层区组随机化方法以1:1比例将受试者随机分入干预组（BBP）或对照组（RAAP）。由北京大学临床研究所的RedCap系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将研究对象的基本信息（首字母、年龄、性别、受试者编号等）录入基于网络的中央随机系统系统（RedCap系统）。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈各中心研究者该研究对象的随机分组结果后，研究者按照相应组别给研究对象进行相应起搏器植入手术。

盲法

本研究的干预措施对研究者无法实施盲法，研究者知晓分组和所接受干预情况，但是本研究对研究对象和结局指标评估人员实施盲法，整个研究期间不告知研究对象分组结果。结局指标由不具体参与研究实施的独立结局评估人员在不了解研究对象分组的情况下，对程控报告中的房颤记录进行评估，以保证终点指标的客观评价。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院高水平研究专项

试验范围

目标入组人数

211

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.病态窦房结综合征患者； 3.存在以下情形之一，并拟行首次起搏器治疗：（1）症状性心动过缓（如晕厥、头晕、乏力等，并且这些症状与心动过缓相关）；（2）慢-快综合征：主要特征为心动过缓，同时在此基础上并发房性快速性心律失常；（3）运动时出现症状的患者，尤其是存在运动时心率不能相应增加（即变时功能不全）的情况；（4）无症状但记录到窦性停搏>6秒的患者； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 持续性房颤/房扑>7天、永久性房颤/房扑； 2. 除阵发性房颤（房颤持续时间短于7d）和病态窦房结综合征外的其他类型心律失常； 3. 起搏器术前服用抗心律失常药物； 4. NYHA心功能分级III级或IV级； 5. 先天性心脏病； 6. 严重心脏瓣膜反流病包括重度三尖瓣反流、二尖瓣反流、肺动脉瓣反流、主动脉瓣反流； 7. 心肌病； 8. 由于体外循环切除心耳或影响心房结构的心脏外科手术，包括冠状动脉搭桥术、心脏瓣膜疾病相关手术、先天性心脏病相关手术、心脏肿瘤相关手术、心脏移植术等； 9. 房室结消融术后； 10. 严重肾脏疾病或其他全身性疾病； 11. 心绞痛/急性心肌梗死后三个月内； 12. 研究者认为其他不适合本研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址