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【ChiCTR1800019406】经尿道柱状水囊前列腺扩开术与经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的非随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019406

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

经尿道柱状水囊前列腺扩开术与经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的非随机对照实验

试验专业题目

经尿道柱状水囊前列腺扩开术与经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的非随机对照实验

申办单位信息

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400022

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临床试验信息

试验目的

通过与经尿道前列腺等离子电切术（TURP）的非随机对照研究，评价经尿道柱状水囊前列腺扩开术（Transurethral Columnar Balloon Dilation of Prostate，TUCBDP）治疗良性前列腺增生症的近期、远期疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

院、校课题

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-24

试验终止时间

2023-10-23

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1. 年龄50~85岁良性前列腺增生（BPH）男性患者； 2. 前列腺体积30~120ml者； 3. 国际前列腺症状评分（IPSS）大于或等于12分者； 4. 最大尿流率（Qmax）小于或等于15ml/s； 5. 前列腺特异性抗原（PSA）小于10ng/mL者（4-10ng/mL者排除前列腺癌）； 6. 受试者自愿参与并签署“知情同意书”。；

排除标准

排除标准 1. 心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者； 2. 中叶增生明显、IPP>2cm（intravesial prostatic protru-sion，IPP，前列腺突入膀胱距离）； 3. 1M内服用alpha受体阻滞剂或抗雄激素药物者； 4. 前列腺癌、泌尿系恶性肿瘤； 5. 有前列腺及尿道手术病史者； 6. 与BPH不相关的排尿异常疾病； 7. 严重尿道狭窄，无法完成手术的患者； 8. 急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况； 9. 神经原膀胱 10. 高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者； 11. 3个月内参加其它临床试验者； 12. 临床医生认为不适宜受试的其它患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400022

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