【ChiCTR2500098368】泽贝妥单抗用于狼疮肾炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

泽贝妥单抗用于狼疮肾炎的临床研究

试验专业题目

泽贝妥单抗（安瑞昔®）治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泽贝妥单抗治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄为18-75 周岁； 3.诊断为系统性红斑狼疮，并通过肾活检或持续尿液阳性诊断为狼疮性肾炎的传统治疗疗效不佳的患者; 4.具有生育能力的女性受试者妊娠检测为阴性，并同意在试验期间及末次给药后18个月内采用有效的避孕措施； 5.男性受试者同意在试验期间及末次给药后12个月内采用有效的避孕措施，并同意在此期间避免捐赠精子。；

排除标准

1.缺乏外周静脉通路的患者； 2.合并需要口服或全身使用类固醇的慢性疾病（筛选前一年内），不包括SLE（例如，哮喘、克罗恩病）； 3.在任何SLE或LN无关的器官系统中存在研究者认为不适合参加本研究的显著或不受控制的医学疾病； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.对单克隆抗体存在重度过敏或过敏反应史，或对泽贝妥单抗注射液任何成分过敏； 6.已知HIV感染的患者；或筛选8周内，存在任何类型的活动性感染（不包括甲床真菌感染）或需要住院或静脉抗感染药物治疗的任何重大感染，或筛选前2周内口服抗感染药物；或有严重复发性或慢性感染史； 7.乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎血清学阳性。HBsAg阴性和乙型肝炎核心抗体阳性且DNA未检测到的患者允许入组本研究，但需要定期监测乙型肝炎病毒DNA； 8.癌症史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已治疗或切除且已消退的皮肤基底细胞癌除外）； 9.存在酗酒或药物滥用，或在筛选前52周内有酒精或药物滥用史； 10.筛选前4周内需要住院的重大手术（不包括诊断性手术）； 11.接受过以下任何一种情况治疗：筛选前12个月内接受过抗CD20靶向治疗；筛选前6个月内接受过生物B细胞靶向治疗（抗CD20治疗除外）；筛选前28天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验药品治疗； 12.筛选前28天内接种活疫苗（建议患者提前接种肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、季节性流感疫苗）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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