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【ChiCTR2300078117】学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭心理应激预测模型构建及接种管理研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078117

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭心理应激预测模型构建及接种管理研究

试验专业题目

学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭心理应激预测模型构建及接种管理研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.基于队列研究，构建学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭心理应激预测模型。 2.构建学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭应激接种训练方案草案，通过德尔菲专家函询和行动研究修订训练方案； 3.采用临床随机对照试验，探索应激接种训练对学龄期孤独症谱系障碍儿童家庭的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者采用区组随机分组方法，借助SAS软件产生随机数字表进行编号分组。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《精神障碍诊断和统计手册》DSM-5中ASD诊断标准，韦氏智力测验量表＞80分； 2.患儿处于学龄期，年龄7～14岁，能够配合完成治疗，神志清醒，同意参加研究； 3.患儿主要监护人为父母，精神正常，神志清醒，同意参加研究； 4.患儿和父母均签定知情同意书。；

排除标准

1.患儿合并其他急慢性躯体性疾病、遗传性疾病和视听觉损害等； 2.经调查者解释，患儿及父母表示拒绝合作； 3.患儿及父母正在参加或者近30天以内参加过相关试验研究项目。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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研究负责人邮编

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