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【ChiCTR2400084888】双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症的有效性和安全性的探索性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400084888

试验状态

正在进行

药物名称

双靶点植入式神经刺激系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗孤独症的有效性和安全性的探索性临床试验

试验专业题目

双靶点DBS治疗孤独症的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索(伏隔核-内囊前肢)双靶点DBS治疗孤独症的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省残疾人联合基金会

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.7-18岁儿童或青少年,性别不限; 2.符合精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)定义的孤独症谱系障碍诊断; 3.病程 ≥ 5年,接受过系统行为干预或训练均无效,或者不能耐受训练者; 4.监护人在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的说明充分了解后,同意受试者接受伏隔核内囊前肢DBS治疗并签署知情同意书。;

排除标准

1.过去6个月有物质依赖的患者,烟草除外; 2.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者; 3.植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者; 4.目前正在参与或在筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验者; 5.研究者认为其他不适宜参加本项临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址
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