【ChiCTR2500100028】双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性精神分裂症的有效性和安全性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100028

试验状态

尚未开始

药物名称

双靶点植入式神经刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性精神分裂症的有效性和安全性的探索性临床试验

试验专业题目

双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性精神分裂症的有效性和安全性的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索双靶点植入式神经刺激系统在难治性精神分裂症中的有效性和安全性；次要目的：观察开机对于受试者的即刻影响（包括实验心理学范式的行为学变化及脑电生理指标变化），为植入式神经刺激系统治疗难治性精神分裂症的参数调整提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时年龄 18~65 周岁（含），门诊或住院患者，男性或女性； 2. 符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准； 3. 病程≥5 年； 4. 符合难治性和/或超难治性精神分裂症的标准，满足以下条件之一：a) 既往接受过≥2 种不同抗精神病药物（不包括氯氮平）足量（氯丙嗪≥600mg/日等效剂量）、足疗程（治疗≥12 周）治疗无效，或不能耐受；b) 经氯氮平足量（剂量≥300mg/日或者血药浓度≥350ng/ml）、足疗程（治疗≥12 周）治疗无效，或不能耐受； 5. 筛选期和基线期 PANSS 总分≥70 分，且 PANSS 阳性症状分量表6 个条目评分（P1、P2、P3、P5，P6，G9）至少有 1 项≥4 分；或PANSS 阴性症状分量表（N1~N7）评分至少有 3 项≥4 分，或至少2 项≥5 分； 6. 筛选期和基线期 CGI-S≥4 分； 7. 患者及监护人在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的充分说明并了解后，同意接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有器质性精神障碍、偏执型人格障碍、精神发育迟滞等精神疾病； 2. 基于研究者临床评估认为目前存在明显自杀行为风险者； 3. 从筛选期至基线期，PANSS 总分降低（改善）≥20％者； 4. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 5. 有颅脑器质性疾病、颅脑外伤、难治性癫痫等神经系统疾病； 6. 筛选期或基线期受试者体格检查、实验室检查、心电图检查、影像学检查异常有明显临床意义，且研究者认为不适宜入选者； 7. 植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者； 8. 存在 DBS 植入手术禁忌症，经研究者评估认为不适合手术者； 9. 确诊的 HIV 阳性者； 10. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的3 个月内受（授）孕者； 11. 目前正在参与或在筛选前 3 个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验者； 12. 研究者认为其他不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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