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【ChiCTR2500099193】基于脑电监测的老年患者全麻手术围术期认知功能障碍实时预测与辅助决策系统研发及验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099193

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围手术期神经认知障碍（PND）

试验通俗题目

基于脑电监测的老年患者全麻手术围术期认知功能障碍实时预测与辅助决策系统研发及验证

试验专业题目

基于脑电监测的老年患者全麻术后PND实时预测与辅助决策系统研发及验证

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临床试验信息
试验目的

（1）基于围手术期多模态数据库构建高性能 PND 事件风险实时预测模型和危机事件处置知识图谱，研发数据与知识双驱动的风险辅助决策系统； （2）开展前瞻性临床研究，验证老年衰弱患者 PND 事件风险预测模型和辅助决策系统有效性、可靠性和可行性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化方法，采用SAS软件产生随机数字表

盲法

采用单盲设计，实施麻醉的医生由于需要根据辅助决策系统进行麻醉管理，因此事先了解患者是否需要进行模型辅助决策，但不参与后续数据处理及统计学分析，在研究结束前，术后访视评估的研究者、患者及其家属或看护人员均不知晓患者术中麻醉管理决策的情况。

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

/

目标入组人数

2000;135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65 岁； 2.接受全身麻醉的手术患者； 3.预计手术时长大于2小时的患者； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.无法完成认知功能评估； 2.听力障碍、视力障碍、语言障碍； 3.既往有癫痫，抑郁症，精神分裂症，阿尔茨海默病的精神神经疾病史； 4.接受神经外科手术； 5.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 6.危重症状态(ASA IV级以上)，严重肝肾疾病者(Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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