【ChiCTR2500109035】ICL V4c植入术后ICL晶体长期稳定性及视网膜脉络膜血流结构改变的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视

试验通俗题目

ICL V4c植入术后ICL晶体长期稳定性及视网膜脉络膜血流结构改变的前瞻性观察研究

试验专业题目

ICL V4c植入术后ICL晶体长期稳定性及视网膜脉络膜血流结构改变的前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估高度近视患者接受ICL V4c植入术后眼底结构与功能的动态变化，重点关注术后不同时间点视网膜及脉络膜的血流与解剖参数，包括视网膜厚度、血流密度（VD）、脉络膜厚度（CT）、脉络膜血管指数（CVI）等，并分析其变化趋势及临床意义。通过联合使用光学相干断层扫描血管成像（OCTA）等影像技术，结合屈光度、角膜拱高、眼压等基础参数，全面探讨ICL术后对眼底微结构的影响。同时，本研究将纳入ICL晶体术后稳定性相关指标（包括ICL中心定位情况、偏心移位程度、旋转角度等），评估晶体稳定性对眼底结构改变的可能影响，进一步探讨术后晶体位置与黄斑及视网膜灌注状态之间的潜在联系。通过对结构性和功能性影像参数的综合分析，本研究期望为ICL术后高度近视患者提供更为精准的术后监测策略，优化随访流程，提升并发症早期识别能力，并为术式优化与个体化晶体设计提供理论依据和临床参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

盲法被应用于进行评估的检查者、进行问卷调查的面试者和数据分析人员。

试验项目经费来源

浙江省重点研究发展项目基金(2024C03205 to W. Han)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18至50岁之间，性别不限； 2. 屈光状态稳定（近2年每年屈光度变化小于0.50D）； 3. 拟接受ICL V4c植入术，且术前完成全面术前评估并符合手术适应症； 4. 无明显眼底病变，眼部结构发育正常； 5. 能配合完成术前及术后规定时间点的检查流程，并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰项目结果的任何其他疾病者； 2. 有活动性眼部感染或正在进行的抗炎治疗的患者； 3. 孕妇和哺乳期妇女； 4. 有严重心理或认知障碍，无法理解研究要求或提供知情同意的患者； 5. 可能因为其他原因而不能完成本项目或项目参与人员认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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